这些药或对抗新冠病毒有效 30多项治疗方案拟启动临床试验,果园老农干果

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  同一天,中国工程院院士、国家卫健委高级别组成员李兰娟团队对外宣布,抗病毒药物阿比朵尔和治疗艾滋病的药物达芦那韦,在体外细胞实验中抑制新型冠状病毒效果明显。

  “在这次抗击疫情过程中,我们加快了运转过程,尽量缩短周期,希望能够把真正有效的治疗方法应用到实际的临床实践中。”国家卫健委医政医管局副局长焦雅辉也在当天下午的发布会上说。不过,他还指出,现在大家从上看到的“有效”治疗药物,是体外细胞实验的结果,离临床实践还有很长的路要走。

  澎湃新闻记者统计发现,目前已经有超过31项针对新型冠状病毒的临床试验正在或即将展开。

  科技部公布研究发现

  2月4日下午,科技部生物中心副主任孙燕荣在新闻发布会上指出,新药研发是一个非常漫长的过程,突如其来的疫情让大家没有办法按照新药研发的传统规律来开展工作。科技部第一时间组织相关进行攻关,已经取得了一定成绩,发现了磷酸氯喹、法匹拉韦以及中成药中一批具有抗病毒活性的上市药物。

  “比如,磷酸氯喹是已经上市的一种抗疟药,在体外研究中已经展示出了非常好的抗新型冠状病毒的活性。现在我们也正在加紧、递次推进动物实验和临床试验。在临床试验中已经初步显示出来了磷酸氯喹对这次新型冠状病毒肺炎是具有一定疗效。当然,我们还将进一步的进行系统研究。” 孙燕荣说道。

  不过,另一种抗病毒活性药法匹拉韦尚未在国内上市。它是一种新型广谱抗RNA病毒药物,2014年3月在日本批准上市,用于甲型、乙型流感的抗病毒治疗。研究表明,除流感病毒外,该药还对多种RNA 病毒展现出良好的抗病毒作用,如埃博拉病毒、沙粒病毒、布尼亚病毒、狂犬病毒等。法匹拉韦为核苷类抗病毒药物,作用机制尚未完全阐释清楚。

  该药尚未在国内获批。资料显示,海正药业(600267)正在进行法匹拉韦仿制药的开发。2月3日,海正药业公告称,截至目前国家药品监督管理局尚未受理该产品的注册申报资料,公司也未收到相关特别审批的许可。

  孙燕荣还指出,除了以上推荐的药物的研发之外,在科技部启动的应急项目中,正在加大力度在药物研发方面进行部署。承担应急项目的科学家们在遵循科学规律、遵循充分的知情同意和伦理的基础上,积极推进包括恢复期血浆、干细胞在重症治疗方面的临床疗效的研究探索。

  李兰娟团队的研究发现

  同天,中国工程院院士、国家卫健委高级别组成员李兰娟团队,在武汉公布治疗新型冠状病毒感染的肺炎的最新研究成果。

  李兰娟院士说,根据初步测试,在体外细胞实验中显示:阿比朵尔在10-30微摩尔浓度下,与药物未处理的对照组比较,能有效抑制冠状病毒达到60倍,并且显著抑制病毒对细胞的病变效应。达芦那韦在300微摩尔浓度下,能显著抑制病毒,与未用药物处理组比较,抑制效率达280倍。

  阿比朵尔(又译阿比多尔)在此次疫情爆发之初,就已经受到了较多关注,并且在治疗中被使用。该药物的生产商江苏吴中(600200)和石药集团(01093.HK)此前也均向疫区捐赠了药物。

  阿比朵尔是一种已经上市的广谱抗病毒药物,被证明对非典(SARS)和中东呼吸综合征(MERS)的治疗和预防有一定的效果。

  澎湃新闻记者查询美国临床试验数据库官网发现,中南大学湘雅医院发起了一项名为“阿比朵尔在2019年新型冠状病毒患者中的随机多中心对照临床试验”,预计招募人数500人。

  达芦那韦(商品名:普泽力)由强生公司下属的蒂博泰克公司研发,是一种蛋白酶抑制剂,用于治疗成人艾滋病病毒(HIV)感染,常与利托那韦一起使用。该药于2018年7月获批进入中国。

  不过,目前,磷酸氯喹、法匹拉韦、阿比多尔与达芦那韦均不在国家卫健委发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行)》第五版中。

  李兰娟建议,应将阿比多尔和达芦那韦纳入第六版诊疗方案之中。

  30多项临床试验计划启动

  除了上述药物之外,多种治疗方案的临床试验都提上了日程。

  其中最多关注的就是,美国制药厂商吉利德的在研药物瑞德西韦在中国开启的三期临床试验。

  瑞德西韦最早是吉利德针对埃博拉病毒研发的一款药物,已经在国外完成了一、二期临床试验。资料显示,瑞德西韦是一种核苷酸类似物前药,能够抑制依赖RNA的RNA合成酶(RdRp)。它被认为是最具潜力的治疗新冠肺炎的药物。

  据孙燕荣介绍,瑞德西韦在国内相关的科研单位在体外的病毒筛选过程中,展示出来了很好的体外活性。日前,国家药监局已经通知申请单位中日友好医院和中国医学科学院可以开展临床试验,“我们也期待在临床试验中能够取得良好的疗效。”

  另外,澎湃新闻(www.thepaper.cn)记者在中国临床试验注册中心检索发现,截至2月4日,以新型冠状病毒为关键词检索,已经有31项临床试验在该平台进行了注册。

  中国临床试验注册中心接受在中国和全世界实施的临床试验注册,将临床试验的设计方案及一些必要的研究信息向公众透明;将注册试验信息提交世界卫生组织国际临床试验注册平台供全球共享。网站上能查到,意味着这些临床试验已经在进行或计划进行。

  31项试验中,其中7项为纯西医的临床研究,剩下的则覆盖中医治疗、中西医结合、心理治疗等领域。

  其中,高频次被提及的药物也是疫情爆发以来临床上使用较多的药物,涉及洛匹那韦/利托那韦、恩曲他滨、丙酚替诺福韦、利巴韦林联合干扰素α-1b、洛匹那韦利托那韦联合干扰素果园老农干果-α2b、糖皮质激素、莲花清瘟胶囊等。

  其中,洛匹那韦/利托那韦、利巴韦林、连花清瘟胶囊(颗粒)、血必净注射剂均是第五版《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》中推荐的治疗用药。

  洛匹那韦/利托那韦(商品名:克立芝)是艾伯维研发的一款治疗艾滋病的药物。在此次疫情中,克立芝成功治愈了新型冠状病毒肺炎组成员、北京大学第一医院呼吸和危重症医学科主任王广发。他在前往武汉视察疫情的过程中被感染。

  据果园老农干果《中国新闻周刊》报道,王广发表示,他在主治医生的建议下,服用了克立芝。他表示,这种药物就他的个例来说是有效的,但目前还不清楚对其他病患是否有效,需要后续观察。

  不过,克立芝在临床上的推广和使用目前仍有一些分歧。李兰娟院士就认为,克力芝对治疗新型冠状病毒感染的肺炎效果不佳,且有毒副作用。

  值得注意的是,在第五版《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》也加上了说明,提示注意克立芝相关腹泻、恶心、呕吐、肝功能损害等不良反应,同时要注意和其他药物的相互作用。

  连花清瘟胶囊(颗粒)是在非典时期,少数有证据表明具有抗SARS-CoV作用的中药之一,因此它也在国家版的诊疗方案之内。

  目前石家庄以岭药业股份有限公司(002603,以岭药业)正在武汉市金银潭医院、武汉市第九医院、石家庄市第五医院等9所医院,开展“连花清瘟胶囊/颗粒治疗新型冠状病毒感染的肺炎随机、对照临床试验”。

  该研究以随机平行对照的方式进行,目标是评价连花清瘟胶囊/颗粒治疗新型冠状病毒感染的肺炎的临床疗效和安全性。试验被分为四组,前三组分别采用标准治疗加轻、中、高三种浓度的连花清瘟,第四组只采用标准治疗。该标准治疗来自于第四版的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》,且不包含中药。

  该项目的负责人包括中国工程院院士钟南山、李兰娟、张伯礼等。

  还有这些药也已提交注册

  还有一类临床试验的药物,并不是针对新型冠状病毒本身,而是用于治疗新型冠状病毒感染后带来的其他炎症。

  比如,舒泰神(300204)及全资子公司德丰瑞2月3日向国家药监局提交关于BDB-001注射液用于治疗冠状病毒感染所致重症肺炎的治疗的临床试验的申请。该申请于1月31日获得受理。

  BDB-001注射液是针对人C5a分子的单克隆抗体药物,能特异性结合C5a,使C5a丧失结合受体的能力,从而阻断其诱导的生物学功能。

  研究报告显示,补体C5a分子是急性感染、组织损伤炎症早期出现的最强因子,被公认为是广谱炎性放大器,是感染、损伤急救药的理想靶点。

  通俗来讲,BDB-001注射液是一种广谱抗炎症的药物,并不抑制新型冠状病毒在人体内的繁殖。

  复旦大学附属中山医院重症医学科副主任钟鸣此前在采访中表示,新冠肺炎病人在后期症状上会出现加速,病人的体内可能启动了一种炎症的风暴,这种炎症风暴导致了各个器官的衰竭,很多病人死于肺外的多器官功能衰竭。

  2月3日,歌礼制药发布公告称,已收到相关医疗机构和研究人员申请使用公司研发的ASC09复方片(ASC09/利托那韦)和利托那韦,开展新型冠状病毒感染患者临床试验。

  ASC09复方片(ASC09/利托那韦)和洛匹那韦/利托那韦同为HIV蛋白酶抑制剂,均为歌礼公司尚未获批的产品。歌礼于今年1月25日向国家药监局药品审评中心(CDE)申请将利托那韦及ASC09复方片纳入国家应急通道。相关药监部门已确认收到该申请。

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